셀트리온, 美 시장 공략! 32兆 키트루다 임상3상 IND

셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P51' 임상3상 시험계획서 제출

한국 기업 셀트리온이 미국 머크(MSD)의 항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상3상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이에 따라 셀트리온은 키트루다의 바이오시밀러인 ‘CT-P51’에 대한 유효성과 동등성을 입증하기 위한 비교 연구를 진행할 계획이다.

셀트리온의 키트루다 바이오시밀러 임상3상 시험계획서 제출에 대한 중요한 포인트

• 글로벌 임상3상에서 전이성 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유효성과 동등성을 비교 연구할 예정
• 키트루다는 지난해 약 250억 달러(당시 환율 기준 약 32조원)의 매출을 기록하며 세계에서 가장 큰 매출을 올리고 있는 항암제 중 하나
• 미국 물질 특허는 2029년 11월에 만료되며, 셀트리온은 이를 토대로 CT-P51의 매출잠재력을 기대하고 있음
• 셀트리온은 이미 유방암·위암 치료제인 ‘허쥬마’, 전이성 직장암 치료제인 ‘베그젤마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 등 3개 항암제 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 출시
• 내년까지 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획

바이오시밀러 'CT-P51' 임상3상 시험계획서 제출을 통한 셀트리온의 전략

셀트리온의 앞으로의 계획

셀트리온은 바이오시밀러 제품군을 계속해서 확대 중이며, 앞으로 자가면역질환, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역으로의 확장을 계획하고 있습니다.

셀트리온, 미래 성장을 준비하는 글로벌 기업

셀트리온은 항암제뿐 아니라 다양한 치료제 분야로의 확장을 통해 미래 성장을 준비하고 있으며, 이를 위해 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 계획입니다.