FDA, 간암 신약 재심사 신청 권고 받아!

Last Updated : 2024-07-03

중암 신약 '리보세라닙'의 FDA 허가 절차 재개

중 항서제약 제조·품질 보완자료 제출 후, HLB는 미국식품의약국(FDA)와의 미팅을 완료하고 리보세라닙의 미국 허가 절차가 재개될 전망이다.

FDA 회의 결과

FDA의 회의에서 HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서를 제출할 것으로 전해졌다. 이는 이전에 제출한 보완자료가 FDA의 요구를 충족시켰다는 의미이다.

BLA 서류 제출

BLA 서류 제출	심사 기간 결정	허가 여부 결정
보완자료 반영	최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)	허가 여부 결정
AML 신약 3상(CARES-310) 임상 결과 데이터 제출	-	-
재심사 요청서류 제출	-	-

FDA는 해당 서류를 접수 후 심사 기간을 정해 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. HLB는 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 재심사 요청서류와 함께 제출할 계획이다.

HLB의 대응

HLB그룹 CTO 한용해는 이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 확인되었으며, 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 예정이라 밝혔다.

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