‘렉라자’ FDA 승인 국산 폐암 치료제의 희망!

국산 폐암치료제 렉라자의 미국 FDA 승인

국내 개발 폐암치료제 렉라자는 미국 FDA의 승인을 통해 글로벌 신약개발의 개방형 혁신을 이루어냈습니다. 이로써 정부의 범부처 공동 연구개발(R&D) 지원이 효력을 발휘하고 있다는 사실이 입증되었습니다. 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부는 2011년부터 기초 연구에서 임상 및 사업화까지 신약개발의 모든 주기를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업을 추진해왔습니다. 이는 분절적 지원의 한계를 극복하는 데 크게 기여하였습니다. 특히, 존슨앤드존슨의 자회사인 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨이 유한양행과 협력해 렉라자에 대한 기술 이전을 진행하고 FDA의 승인을 얻은 것은 매우 중요한 이정표입니다. 이러한 사례는 정부 연구개발 지원에 의해 이루어진 성공적인 글로벌 신약개발 오픈 이노베이션의 좋은 예시입니다.

신약개발 과정 및 성과

렉라자의 개발은 기초 연구부터 임상 시험, 상용화까지의 전 과정이 범부처 협업으로 이루어진 점이 주목할 만합니다. 유한양행은 국내 임상을 통해 FDA 승인 취득을 위한 필수 데이터를 확보하고, 기술 수출을 위한 임상시험용 의약품 생산과 안정성 시험 관리 등도 정부가 지원했습니다. 이러한 지원 속에 렉라자는 글로벌 제약사 얀센에 기술을 수출하고 최종 승인까지 완료하였습니다. 렉라자의 임상 3상 결과는 타그리소 대비 질병 진행 위험을 30% 감소시키며 임상적으로도 우수성을 입증하였습니다. 이러한 성과는 국내 바이오 산업과 연구개발 생태계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

• 국산 폐암치료제 렉라자는 미국 FDA의 승인을 받았습니다.
• 3개 부처의 협업으로 연구개발이 이루어졌습니다.
• 렉라자의 임상 결과는 타그리소 대비 우수한 성과를 보였습니다.

첨단바이오 분야의 전망

정부는 글로벌 신약개발과 첨단바이오 분야에 큰 경제적 파급효과를 기대하고 있습니다. 특히, 렉라자의 출시가 기대되는 글로벌 폐암치료제 시장은 지난해 45조 6000억 원 규모에 이를 정도로 막대한 시장입니다. 이를 통해 렉라자는 국내 신약 최초로 연매출 1조 원 이상의 블록버스터로 성장할 것으로 기대되며, 경제적 효과뿐만 아니라 사회적가치 역시 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다. 정부는 이러한 가능성을 인지하고 첨단바이오 분야를 국가 전략으로 삼아 연구개발에 대한 투자를 지속적으로 늘릴 계획입니다.

정책적 지원 방침

신약개발 분야의 개방형 혁신을 정부의 핵심 전략으로 삼아 지속적인 지원이 이루어질 것입니다. 이를 위해 향후 2조 1000억 원 규모의 연구개발 예산을 편성하고, 다부처 협업을 기반으로 한 첨단재생의료, 데이터&인공지능 융합 등 다양한 연구개발 영역을 강화할 계획입니다. 또한 디지털 기술을 활용하여 신약개발의 효율성을 극대화하고, 성공률을 높이기 위한 방안도 모색할 예정입니다. 이러한 일련의 정책들은 바이오 대전환기에 대응하고 선도국으로 도약하기 위한 초석이 될 것입니다.

문의처

앞으로도 정부는 신약개발 지원을 지속적으로 강화하여 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오 분야로 발전할 것입니다. 건강한 사회를 위한 혁신적인 기술 개발이 이루어지길 기대합니다. 이를 위해서는 지속적인 관심과 지원이 필요합니다.

미래 비전

신약개발의 성공 사례를 바탕으로 정부는 바이오 분야의 지속 가능한 발전을 추구하고 있습니다. 앞으로도 정부는 지속적인 협력을 통해 신약개발과 임상 연구 등을 통해 국가 경쟁력을 강화해 나갈 것입니다. 이를 통해 바이오 산업의 성장과 소중한 기술 기반을 마련하여, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 더 나아가 인류의 건강과 복지에 기여하는 방향으로 나아갈 것입니다.